齐鲁制药

齐鲁制药是中国的创新型国际化制药企业，业务涵盖小分子药、生物药、新型疫苗的研发与生产，建有级企业技术中心及多个生物药生产基地。企业聚焦单克隆抗体、ADC药物、细胞治疗等前沿领域，亟需构建符合FDA cGMP、EU GMP标准的智能化低温冻存体系，保障从细胞库管理、原液生产到成品冷链的全生命周期稳定性。

挑战与需求
在生物药规模化生产与全球化申报进程中，齐鲁制药面临传统冻存模式的痛点：

1. 细胞株活性衰减：人工存取导致冻存罐温度波动±5℃，CHO细胞复苏活率从95%降至87%，影响批次一致性；

2. 数据追溯盲区：纸质记录无法满足FDA电子数据完整性（ALCOA+原则）要求，2022年某单抗项目因冻存记录缺失延迟上市6个月；

3. 产能扩展瓶颈：现有-80℃冰箱容量不足，无法满足10万升级生物反应器配套细胞库的存储需求；

4. 能源成本高企：传统冻存设备占生产基地总电耗的35%，年电费超2,000万元。

解决方案
德世科技为齐鲁制药定制智能化低温冻存系统（Bio-Cryo Series），覆盖细胞库、原液冻存、成品冷链全场景：

• 模块化深低温存储集群：
  部署-150℃超低温自动化液氮库（主细胞库）、-80℃风冷智能冰柜（工作细胞库）及-196℃气相液氮罐（质粒/病毒种子库），支持千万级2mL冻存管全自动存取；

• 闭环温控技术：
  采用磁悬浮制冷+液氮辅助冷却双模组，实现冻存环境温度波动≤±0.3℃，细胞复苏活率标准差从8%降至0.5%；

• 制药级数据中台：
  集成MES/SCADA系统，自动记录冻存箱开关门次数、温度偏移曲线及操作者电子签名，数据实时对接FDA eCTD申报平台；

• 绿色节能架构：
  配备热回收装置与AI能耗优化算法，冻存系统综合能效比（COP）提升至2.8，较传统设备节电40%。

应用成效
德世科技低温冻存系统的应用，推动齐鲁制药生物药质控与生产效率全面升级：

1. 生产质控突破：

   • 单抗生产用CHO细胞库复苏活率稳定≥98%，批次间表达量差异<2%，助力PD-1单抗一次性通过FDA现场核查；

   • 2023年ADC药物原液冻存期延长至18个月（行业平均12个月），降解物含量<0.1%；

2. 合规与效率跃升：

   • 冻存数据完整性通过FDA远程审计，某生物类似药上市申请提前9个月获批；

   • 细胞库存取效率提升600%，10万升生物反应器配套细胞库建设周期缩短50%；

3. 运营成本重构：

   • 冻存系统年节电超800万度，节省电费1,200万元；

   • 自动化管理减少人工干预90%，避免因操作失误导致的物料损失超3,000万元/年；

4. 国际竞争力提升：

   • 获颁PIC/S成员单位GMP证书，承接默克、赛诺菲等国际药企CDMO订单增长300%；

   • 技术方案入选《中国生物制药产业技术蓝皮书》，主导制定5项生物药低温存储行业标准。

客户评价
“德世科技的低温冻存系统，将制药行业的质控标准推向新高度。其精准的温控能力与数字化管理，不仅为齐鲁制药的生物药出海提供了‘通行证’，更让我们在细胞治疗等前沿赛道上具备了国际领跑实力。”

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